Емил Петров: Се отвораат нови врати

Поблиската соработка на компаниите од канабис-индустрија на научно и на практично ниво, како и размената на знаења и искуства значително би го унапредила развојот на оваа индустрија во земјава.

Приреди: Данче Драгинова, danche@instore.mk

Според Invest North Macedonia, официјална владина агенција за инвестиции и промоција на извозот, Македонија е едно од ретките места во светот што овозможува одгледување и извоз на медицински канабис. Легализацијата на канабисот за медицински цели, официјализирана на 9 февруари 2016 година, дозволува одгледување и извоз на растението. Тоа значи зајакнување на деловна соработка со локалните доставувачи, промоција на извозниот потенцијал на локалните компании на странските пазари и отворање на вратите за нови претприемачи и инвеститори во оваа релативно млада гранка.

За стандардите што треба да се испочитуваат во рамките на одгледувањето медицински канабис, разговараме со Емил Петров, фармацевт и специјалист по испитување и контрола на лекови.

Обезбедувањето квалитетен, безбеден и ефикасен препарат/производ е главна цел на секоја добро поставена и успешна фармацевтска компанија што се занимава со производство на лекови и медицински средства. Тоа подразбира воведување сложен систем на услови, мерки и правила, во согласност со меѓународните стандарди и препораки за „Добра производствена практика“ (Good Manufacturing Practice – GMP) за лекови и производи наменети за потребите на фармацијата за хумана употреба, вели тој.

Мал е бројот на македонски компании од канабис-секторот што се подготвени во целост да воспостават функционален систем на производство, кој ќе одговори на сите потребни законски барања и стандарди за одгледување.

Според Петров, Македонија како земја-кандидат за ЕУ е обврзана да ги следи препораките на Европската агенција за лекови (ЕМА) за GMP при производството на лекови и медицински препарати. Регулативите за секој производител на фармацевтски препарати наменети за пазарот на ЕУ, независно од неговата локација, наложуваат дека мора да бидат исполнети најмалку минималните препораки: Процесот на воспоставување компанија што се занимава со производство на фармацевтски препарати е сложен и се темели на добар менаџмент, искуство, организација и соодветни професионални кадри, кои треба да ги постават и валидираат процесите на производство, со што ќе обезбедат производ со потврден висок квалитет, соодветен за неговата примена.

Тој додава дека кога на овој сложен процес ќе се додаде природата на канабисот како растение што спаѓа во групата на опојни дроги и содржи т.н. психотропни супстанции, процесот за исполнување на условите за производство дополнително се усложнува и бара големо знаење, искуство и трпеливост. Процесот на одгледување или култивација на канабис, исто така, треба да го исполнува и стандардот EU-GACP за добрa земјоделска практика за производство на растителни материјали за хербални лекови и медицински билки.

Петров објаснува дека производството на медицинскиот канабис и производи добиени со преработка на делови од надземниот дел на растението или со екстракција на сув материјал – биомаса од канабис за производство на масло во Македонија е регулирано со Законот за контрола на опојни дроги и психотропни супстанции од 2016 година.

Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) има централна улога во процесот на стандардизација и воведување на стандардот GMP во компаниите. Комисијата од МАЛМЕД, во рамките на надлежностите, обезбедува водство и има советодавна улога во креирање и воведување на сертифицираниот производствен систем во фармацевтските канабис-компании. Процесот  во сите фази на производството обезбедува и потврдува дека лекот или медицинскиот производ се произведува и контролира во согласност со стандардите за квалитет и во зависност од целната употреба.

Тој нагласува дека компанијата, производител на препарати од канабис, мора да го потврди процесот на производство со три последователни серии, според пропишаните барања за квалитет во однос на физичко-хемискиот и микробиолошкиот аспект и со потврдена студија на стабилност на производот во финалното планирано пакување. Предвидените испитувања и контрола на квалитет на производот се посебна дејност што треба да обезбеди непристрасна и прецизна проверка на канабис-производот: Контролата на квалитет опфаќа различни специфични анализи и обработка на голем број податоци со кои се верифицира квалитетот на производот како дел од процесот на GMP-сертификација на компанијата и обезбедување последователни сериии на сигурен, квалитетен и безбеден финален производ. Притоа, некои канабис-компании се одлучуваат за опремување сопствени лаборатории за контрола на квалитет, додека други користат услуги на сертифицирани државни или приватни лаборатории.

Според Петров, вака поставените законски норми донеле голем број домашни и странски инвестиции во приватни компании од канабис-индустрија во Македонија: Овие компании треба храбро да се носат со процесите на создавање квалитетен производен процес на лекови и/или медицински препарати, а истовремено да понудат иновативни, квалитетни и конкурентни канабис-производи.

Компаниите треба храбро да се носат со процесите на создавање квалитетен производен процес на лекови и/или медицински препарати, а истовремено да понудат иновативни, квалитетни и конкурентни канабис-производи.

Сепак, тој додава дека е мал бројот на македонски компании од канабис-секторот што се подготвени во целост да воспостават функционален систем на производство, кој ќе одговори на сите потребни законски барања и стандарди за одгледување, контрола на квалитетот на канабисот, преработка и чување на собраниот растителен материјал, добивање „full spectrum“ масло од канабис со процес на екстракција или поединечни канабиноидни екстракти со дополнителна пурификација на екстрактот. Притоа, тој издвојува неколку причини за тоа: Од една страна, инвеститорите во овој вид фармацевтска индустрија се соочени со сложен и скап процес за обезбедување на сите услови за одгледување, производство и контрола на канабис за медицински цели. Понатаму, нема доволна храброст и стимулација на професионалците од областа за поактивно да се вклучат во овој релативно нов фармацевтски сектор, а потребно е да се унапредат и законските регулативи за пациентите-корисници на канабис-терапија. Потребна е доработка на законските норми во однос на детално дефинирање и воведување дополнителни производи од канабис. Важечката регулатива не дозволува производство на финални производи од цвет на канабис, а произведениот канабис мора да се преработи во македонска компанија која има одобрение за производство на екстракти од ова растение.

Петров го гледа решението во формирање посебна агенција за регулација во канабис-индустријата во состав на МАЛМЕД, која би ги олеснила и скратила процедурите во процесот на добивање на потребните дозволи за почеток на одгледување канабис за медицински цели, производство на канабис за медицинска употреба или добивање масло од канабис со екстракција. Тоа, според него, ќе ги подобри и ќе ги олесни регулацијата и следењето на редовното производство во компаниите.

Според него, посебен сегмент е пласманот на финалниот производ во европските и во други земји: Македонските производители на медицински канабис се соочуваат со дополнителен процес на сертификација EU-GMP, поради долгиот кандидатски статус на Македонија за полноправна членка на ЕУ. Тоа дополнително ги оптоварува компаниите од канабис-индустријата, со оглед што различни земји имаат различни законски регулативи и барања за квалитетот на производите од канабис. Во текот на ковид-кризата овие процеси беа забавени, што дополнително го забави евентуалниот пласман на производите надвор од Македонија.

Петров укажува дека неколку македонски компании, сепак, успеале да поминат низ процесот на добивање на сертификатот EU-GMP и со тоа да го направат достапен македонскиот канабис-производ на европскиот и светскиот пазар како висококвалитетен, со висок процент на бараните канабиноиди (ТХЦ, ЦБД и други).  Поблиската соработка на компаниите од канабис-индустрија на научно и на практично ниво, како и размената на знаења и искуства значително би го унапредила развојот на оваа индустрија во земјава, заклучува тој.